Habari

“Kanuni za Usimamizi na Utawala wa Vifaa vya Matibabu” (ambazo zitajulikana kama “Kanuni” mpya) zilitolewa hivi karibuni, na kuashiria hatua mpya katika ukaguzi wa kifaa cha matibabu nchini mwangu na mageuzi ya kuidhinisha. "Kanuni za Usimamizi na Utawala wa Vifaa vya Matibabu" ziliundwa mwaka wa 2000, zilirekebishwa kwa kina mwaka wa 2014, na kufanyiwa marekebisho kwa kiasi mwaka wa 2017. Marekebisho haya yanakabiliwa na maendeleo ya haraka ya sekta katika miaka ya hivi karibuni na hali mpya ya kuimarisha mageuzi. Hasa, Kamati Kuu ya Chama na Halmashauri ya Jimbo wamefanya mfululizo wa maamuzi makubwa na kupelekwa kwa mageuzi ya mapitio ya madawa ya kulevya na kifaa cha matibabu na mfumo wa idhini, na kuunganisha matokeo ya mageuzi kwa njia ya sheria na kanuni. Kuanzia ngazi ya taasisi, tutakuza zaidi uvumbuzi wa vifaa vya matibabu, kukuza maendeleo ya ubora wa juu wa sekta hiyo, kuchochea uhai wa soko, na kukidhi mahitaji ya watu ya vifaa vya matibabu vya ubora wa juu.
Muhtasari wa "Kanuni" mpya huonyeshwa haswa katika nyanja zifuatazo:
1. Endelea kuhimiza uvumbuzi na kukuza maendeleo ya hali ya juu ya tasnia ya vifaa vya matibabu
Ubunifu ndio nguvu ya kwanza inayoongoza maendeleo. Tangu Mkutano wa 18 wa Kitaifa wa Chama cha Kikomunisti cha China, Kamati Kuu ya Chama na Baraza la Jimbo zimetilia maanani uvumbuzi wa kiteknolojia, kutekeleza mkakati wa maendeleo unaoendeshwa na uvumbuzi, na kuharakisha uendelezaji wa uvumbuzi wa kina na uvumbuzi wa kiteknolojia kama msingi. Tangu 2014, Utawala wa Kitaifa wa Chakula na Dawa umesaidia zaidi ya vifaa 100 bunifu vya matibabu na vifaa vya matibabu vinavyohitajika haraka kuidhinishwa kwa haraka kuorodheshwa kupitia hatua kama vile kujenga kituo cha kijani kwa ajili ya ukaguzi wa kipaumbele na kuidhinishwa kwa vifaa bunifu vya matibabu. Shauku ya uvumbuzi wa makampuni ya biashara ni ya juu, na sekta hiyo inaendelea kwa kasi. Ili kutekeleza zaidi matakwa ya Kamati Kuu ya Chama na Baraza la Jimbo la kukuza marekebisho na uvumbuzi wa kiteknolojia wa tasnia ya vifaa vya matibabu na kuongeza ushindani wa tasnia, marekebisho haya yanaonyesha ari ya kuendelea kuhimiza uvumbuzi na kukuza maendeleo ya viwanda. kwa misingi ya kuhakikisha usalama na ufanisi wa matumizi ya vifaa vya umma. “Kanuni” mpya zinabainisha kwamba serikali inaunda mipango na sera za sekta ya vifaa vya matibabu, kujumuisha uvumbuzi wa vifaa vya matibabu katika vipaumbele vya maendeleo, kuunga mkono utangazaji wa kimatibabu na matumizi ya vifaa vya matibabu bunifu, kuboresha uwezo wa uvumbuzi huru, kukuza maendeleo ya hali ya juu ya matibabu. tasnia ya vifaa, na itaunda na kuboresha mahususi Tekeleza sera za upangaji wa viwanda na elekezi za kampuni; kuboresha mfumo wa uvumbuzi wa kifaa cha matibabu, kusaidia utafiti wa kimsingi na utafiti uliotumika, na kutoa usaidizi katika miradi ya kisayansi na kiteknolojia, ufadhili, mikopo, zabuni na ununuzi, bima ya matibabu, n.k.; kusaidia uanzishwaji wa biashara au uanzishwaji wa pamoja wa taasisi za utafiti, na kuhimiza biashara inashirikiana na vyuo vikuu na taasisi za matibabu kufanya uvumbuzi; hupongeza na kuwatuza vitengo na watu binafsi ambao wametoa mchango bora katika utafiti na uvumbuzi wa vifaa vya matibabu. Madhumuni ya kanuni zilizo hapo juu ni kuchochea zaidi uhai wa uvumbuzi wa kijamii kwa njia ya pande zote, na kukuza kiwango cha juu cha nchi yangu kutoka nchi kuu ya utengenezaji wa vifaa vya matibabu hadi nguvu ya utengenezaji.
2. Kuunganisha matokeo ya mageuzi na kuboresha kiwango cha usimamizi wa kifaa cha matibabu
Mnamo mwaka wa 2015, Baraza la Serikali lilitoa "Maoni juu ya Kurekebisha Mfumo wa Mapitio na Uidhinishaji wa Dawa na Vifaa vya Matibabu", ambayo ilisikika wito wa ufafanuzi wa marekebisho. Mnamo mwaka wa 2017, Ofisi Kuu na Baraza la Serikali zilitoa "Maoni juu ya Kuimarisha Marekebisho ya Mfumo wa Mapitio na Uidhinishaji na Kuhimiza Ubunifu wa Dawa na Vifaa vya Matibabu". Utawala wa Chakula na Dawa wa Jimbo ulianzisha safu ya hatua za mageuzi. Marekebisho haya yatakuwa sehemu ya mfumo wa hatua za udhibiti uliokomaa na ufanisi. Ni hatua muhimu ya kuunganisha mafanikio yaliyopo, kutekeleza majukumu ya udhibiti, kuboresha viwango vya udhibiti, na kuhudumia afya ya umma. Kama vile kutekeleza mfumo wa mwenye leseni ya uuzaji wa vifaa vya matibabu, kuboresha na kuunganisha ugawaji wa rasilimali za viwanda; kutekeleza mfumo wa kipekee wa utambuzi wa vifaa vya matibabu hatua kwa hatua ili kuboresha zaidi ufuatiliaji wa bidhaa; kuongeza kanuni ili kuruhusu matumizi ya kliniki yaliyopanuliwa ili kuonyesha hekima ya udhibiti.
3. Kuboresha taratibu za uidhinishaji na kuboresha mfumo wa mapitio na uidhinishaji
Mfumo mzuri ni dhamana ya maendeleo ya hali ya juu. Katika mchakato wa kurekebisha "Kanuni" mpya, tulichanganua kwa uangalifu matatizo ya mfumo wa kina yaliyofichuliwa katika kazi ya usimamizi ya kila siku ambayo ilikuwa vigumu kukabiliana na mahitaji ya hali mpya, tulijifunza kikamilifu kutokana na uzoefu wa juu wa usimamizi wa kimataifa, kukuzwa kwa usimamizi mahiri, na kuboresha taratibu za mitihani na kuidhinisha na kuboresha mfumo wa mapitio na uidhinishaji. Kuboresha kiwango cha ukaguzi na uidhinishaji wa kifaa cha matibabu nchini mwangu, na kuboresha ubora na ufanisi wa ukaguzi, uhakiki na uidhinishaji. Kwa mfano, kufafanua uhusiano kati ya tathmini ya kimatibabu na majaribio ya kimatibabu, na kuthibitisha usalama na ufanisi wa bidhaa kupitia njia tofauti za tathmini kulingana na ukomavu, hatari na matokeo ya utafiti yasiyo ya kitabibu ya bidhaa, kupunguza mzigo usio wa lazima wa majaribio ya kliniki; kubadilisha idhini ya majaribio ya kimatibabu kuwa ruhusa iliyodokezwa, kufupisha muda wa Uidhinishaji; waombaji usajili wanaruhusiwa kuwasilisha ripoti za ukaguzi wa bidhaa ili kupunguza zaidi gharama za R&D; idhini ya masharti inaruhusiwa kwa vifaa vya matibabu vinavyohitajika haraka kama vile matibabu ya magonjwa adimu, yanayotishia maisha na kukabiliana na matukio ya afya ya umma. Kukidhi mahitaji ya wagonjwa chini ya masharti yaliyowekwa; kuchanganya uzoefu wa kuzuia na udhibiti wa janga jipya la nimonia ili kuongeza matumizi ya dharura ya vifaa vya matibabu na kuboresha uwezo wa kukabiliana na dharura kuu za afya ya umma.
Nne, kuharakisha ujenzi wa taarifa, na kuongeza kasi ya "kaumu, usimamizi na huduma"
Ikilinganishwa na usimamizi wa kitamaduni, usimamizi wa taarifa una faida za kasi, urahisi na ufikiaji mpana. Ujenzi wa taarifa ni mojawapo ya kazi muhimu za kuboresha uwezo wa usimamizi na viwango vya huduma. "Kanuni" mpya zilionyesha kuwa serikali itaimarisha ujenzi wa usimamizi na utoaji wa taarifa za kifaa cha matibabu, kuboresha kiwango cha huduma za serikali mtandaoni, na kutoa urahisi wa utoaji wa leseni za usimamizi na uwasilishaji wa vifaa vya matibabu. Taarifa kuhusu vifaa vya matibabu vilivyowasilishwa au kusajiliwa vitapitishwa kupitia masuala ya serikali mtandaoni ya idara ya udhibiti wa dawa za Baraza la Serikali. Jukwaa linatangazwa kwa umma. Utekelezaji wa hatua zilizo hapo juu utaboresha zaidi ufanisi wa usimamizi na kupunguza gharama ya uhakiki na uidhinishaji wa waombaji waliosajiliwa. Wakati huo huo, umma utafahamishwa habari za bidhaa zilizoorodheshwa kwa njia ya kina, sahihi na kwa wakati, kuongoza umma kutumia silaha, kukubali usimamizi wa kijamii, na kuboresha uwazi wa usimamizi wa serikali.
5. Kuzingatia usimamizi wa kisayansi na kukuza uboreshaji wa mfumo wa usimamizi na uwezo wa usimamizi
"Kanuni" mpya zilisema wazi kwamba usimamizi na usimamizi wa vifaa vya matibabu unapaswa kufuata kanuni za usimamizi wa kisayansi. Utawala wa Chakula na Dawa wa Jimbo umezindua mpango wa utekelezaji wa kisayansi wa udhibiti wa dawa mnamo 2019, ukitegemea vyuo vikuu vya nyumbani vinavyojulikana na taasisi za utafiti wa kisayansi kuanzisha misingi ya utafiti wa kisayansi wa udhibiti, kutumia kikamilifu nguvu za kijamii kushughulikia maswala na maswala katika kazi ya udhibiti. chini ya enzi mpya na hali mpya. Changamoto, zana bunifu za utafiti, viwango na mbinu za kuimarisha kazi ya usimamizi ya kisayansi, inayotazamia mbele na inayoweza kubadilika. Kundi la kwanza la miradi muhimu ya utafiti wa vifaa vya matibabu ambayo imefanywa imepata matokeo yenye matunda, na kundi la pili la miradi muhimu ya utafiti litazinduliwa hivi karibuni. Kwa kuimarisha utafiti wa kisayansi wa usimamizi na usimamizi, tutaendelea kutekeleza dhana ya usimamizi wa kisayansi katika mfumo na utaratibu, na kuboresha zaidi kiwango cha kisayansi, kisheria, kimataifa na kisasa cha usimamizi wa vifaa vya matibabu.

Chanzo cha makala: Wizara ya Sheria