Habari

Kwa usimamizi wa kifaa cha matibabu, 2020 imekuwa mwaka uliojaa changamoto na matumaini. Katika mwaka uliopita, sera nyingi muhimu zimetolewa mfululizo, mafanikio makubwa yamefanywa katika uidhinishaji wa dharura, na ubunifu mbalimbali umepatikana... Hebu tuangalie nyuma pamoja kwenye safari yetu ya ajabu ya usimamizi wa vifaa vya matibabu mwaka wa 2020.

01 Kasi ya ukaguzi wa dharura na kuidhinishwa kwa vifaa vya matibabu imeongezwa katika juhudi zetu za kuzuia na kudhibiti janga hili.

Baada ya kuzuka kwa Covid-19, Kituo cha Tathmini ya Vifaa vya Matibabu cha Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Matibabu kilizindua utaratibu wa ukaguzi wa dharura mnamo Januari 21. Wakaguzi waliingilia kati mapema na kujibu dharura saa 24 kwa siku ili kutoa huduma za hali ya juu kwa waombaji usajili wa bidhaa. maendeleo na usajili. Mnamo Januari 26, vitendanishi vingine vya kugundua asidi ya nukleiki ya coronavirus vilianza kuidhinishwa nchini Uchina; mnamo Februari 22, vitendanishi vya kutambua kingamwili za virusi vya corona vilianza kuidhinishwa, na mawakala hawa wanaweza kukidhi mahitaji ya juhudi zetu za kukabiliana na janga hili. Kwa kuongezea, vifaa vingine vya matibabu vinavyotumika kwa idhini ya dharura kwa madhumuni ya kuzuia na kudhibiti janga, kama vile vifuatavyo vya jeni, vipumuaji, na vichanganuzi vya asidi ya nukleiki vya kuongeza joto mara kwa mara, vimeidhinishwa.

02 Vifaa kadhaa vya matibabu vya akili bandia viliidhinishwa kwa uuzaji.

Mwaka huu, China imeona mafanikio makubwa katika kuidhinishwa kwa vifaa vya matibabu vya kijasusi. Mnamo Januari, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. ilipata cheti cha kwanza cha usajili wa kifaa cha matibabu cha akili bandia cha daraja la III kwa programu yake ya kimahesabu ya hifadhi ya mtiririko wa sehemu; mwezi wa Februari, AI "programu ya uchambuzi wa ECG" ya Lepu Medical ilisajiliwa na kuidhinishwa; mwezi Juni, programu ya utambuzi iliyosaidiwa na picha ya MR kwa uvimbe ndani ya fuvu iliidhinishwa kuwa vifaa vya matibabu vya Hatari ya III; Mnamo Julai, AI "ECG mashine" ya Lepu Medical iliidhinishwa; Mnamo Agosti, bidhaa bunifu ya "Programu ya utambuzi wa ugonjwa wa retinopathy ya kisukari" iliyotolewa na Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. na "programu ya uchambuzi wa ugonjwa wa retinopathy ya kisukari" iliyotolewa na Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. iliidhinishwa kuorodheshwa. Kufikia tarehe 16 Desemba, jumla ya bidhaa 10 za vifaa vya matibabu vya akili bandia zimeidhinishwa kuorodheshwa.

03 Masharti ya Usimamiaji wa Majaribio ya Kitabibu ya Muda Mrefu ya Vifaa vya Matibabu (ya Majaribio) Yametangazwa

Mnamo Machi 20, Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Matibabu na Tume ya Kitaifa ya Afya kwa pamoja walitoa Masharti ya Udhibiti wa Majaribio ya Kitabibu ya Muda Mrefu ya Vifaa vya Matibabu (kwa Majaribio), kuruhusu bidhaa ambazo ni za manufaa katika uchunguzi wa awali wa kimatibabu lakini bado hazijaidhinishwa kwa uuzaji. , kutumika kwa wagonjwa mahututi ambao hawana matibabu madhubuti, mradi kibali cha habari kinapatikana na ukaguzi wa kimaadili ufanyike. Kwa kuongezea, data ya usalama ya majaribio ya kliniki ya muda mrefu ya vifaa vya matibabu inaruhusiwa kutumika kwa maombi ya usajili.

04 Bidhaa ya kwanza ya Uchina ya kifaa cha matibabu inayotumia data ya ndani ya ulimwengu halisi iliyoidhinishwa kwa uuzaji

Mnamo Machi 26, Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Matibabu uliidhinisha usajili wa "Glaucoma Drainage Tube" ya Allergan ya Marekani. Bidhaa hii hutumia ushahidi wa kimatibabu wa ulimwengu halisi uliokusanywa katika eneo la Hainan Boao Lecheng Pioneer kwa tathmini ya tofauti za kikabila, na kuwa bidhaa ya kwanza ya ndani kuidhinishwa kupitia mkondo huu.

05 2020 Mpango wa Uwindaji wa Wafungwa Mtandaoni kwa Vifaa vya Matibabu Umetolewa na Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Matibabu

Tarehe 29 Aprili, Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Matibabu ulitoa 2020 "Mpango wa Kuwinda Wafungwa Mtandaoni" kwa ajili ya Vifaa vya Matibabu, ambao unahitaji kwamba mpango huo ufanywe "mtandaoni" na "nje ya mtandao" na maelezo na bidhaa zinapaswa kuunganishwa. Mpango huo pia ulisisitiza kuwa mfumo wa wahusika wengine wa huduma za ununuzi wa vifaa vya matibabu mtandaoni unapaswa kuwajibishwa kwa kudhibiti miamala kama hiyo na jukumu la msingi linapaswa kuwa la makampuni ya biashara ya mtandaoni ya uuzaji wa vifaa vya matibabu. Idara za udhibiti wa dawa za kulevya zitawajibika kwa usimamizi wa vifaa vinavyouzwa ndani ya eneo lao, ufuatiliaji wa miamala ya mtandaoni ya kifaa cha matibabu unapaswa kuimarishwa, na ukiukaji wa sheria na kanuni unapaswa kuchapishwa kwa kiasi kikubwa.

06 Mfumo wa Majaribio wa Kitambulisho cha Kifaa cha Kipekee (UDI) Unasonga mbele kwa Uthabiti

Mnamo Julai 24, Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Matibabu ulifanya mkutano ili kukuza kazi ya majaribio ya mfumo wa kipekee wa utambuzi wa kifaa (UDI), mara kwa mara muhtasari wa maendeleo na ufanisi wa kazi ya majaribio ya mfumo wa UDI, na kuwezesha maendeleo ya kina ya majaribio. kazi. Mnamo Septemba 29, Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Matibabu, Tume ya Kitaifa ya Afya na Utawala wa Kitaifa wa Usalama wa Afya kwa pamoja walitoa hati ya kuongeza muda wa majaribio wa mfumo wa UDI wa vifaa vya matibabu hadi Desemba 31, 2020. Kuongezwa kwa kundi la kwanza la aina 9. na aina 69 za vifaa vya matibabu vya Daraja la III zitatekelezwa tarehe 1 Januari 2021.

07 Matumizi ya Majaribio ya Cheti cha Usajili wa Kielektroniki kwa Vifaa vya Matibabu na Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Matibabu

Mnamo Oktoba 19, Uongozi wa Kitaifa wa Bidhaa za Matibabu ulitoa Tangazo la Utumizi wa Majaribio wa Cheti cha Usajili wa Kielektroniki wa Vifaa vya Matibabu, na kuamua kutoa vyeti vya usajili wa kielektroniki kwa vifaa vya matibabu kwa majaribio kuanzia tarehe 19 Oktoba 2020. Kipindi cha majaribio kitaanza kutoka tarehe 19 Oktoba 2020 hadi Agosti 31, 2021. Wigo wa vifaa vya matibabu vilivyohitimu kupokea vyeti hivyo ni pamoja na vifaa vya matibabu vya ndani vya Daraja la III na vifaa vya matibabu vya Daraja la II na III vilivyosajiliwa kwanza. Vyeti vya mabadiliko na upyaji wa usajili vitatolewa hatua kwa hatua kulingana na hali halisi.

08 Wiki ya Kwanza ya Matangazo ya Kitaifa ya Matangazo ya Usalama wa Kifaa cha Matibabu

Kuanzia Oktoba 19 hadi 25, Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Matibabu ulifanya Wiki ya Matangazo ya Kitaifa ya Usalama wa Kifaa cha Matibabu kwa kiwango kikubwa nchini kote. Tukio hili likizingatia "kukuza mada kuu ya mageuzi na uvumbuzi na kuboresha vichocheo vipya vya maendeleo ya viwanda", tukio hilo lilizingatia kanuni yenye mwelekeo wa mahitaji na matatizo, na kutekeleza juhudi zake za utangazaji katika nyanja nyingi. Wakati wa hafla hiyo, idara za udhibiti wa dawa katika anuwai zilifanya kazi sanjari na kuongeza uelewa wa umma juu ya vifaa vya matibabu kwa kufanya shughuli anuwai.

09 Mwongozo wa Kiufundi wa Kutumia Data ya Ulimwengu Halisi kwa Tathmini ya Kitabibu ya Vifaa vya Matibabu (kwa Majaribio) Yametangazwa

Mnamo Novemba 26, Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Matibabu ulitoa Mwongozo wa Kiufundi wa Kutumia Data ya Ulimwengu Halisi kwa Tathmini ya Kimatibabu ya Vifaa vya Matibabu (kwa Majaribio) ambayo inafafanua dhana kuu kama vile data ya ulimwengu halisi, utafiti wa ulimwengu halisi na ushahidi wa ulimwengu halisi. Mwongozo huo ulipendekeza hali 11 za kawaida ambapo ushahidi wa ulimwengu halisi hutumiwa katika kutathmini vifaa vya matibabu na kufafanua njia ya data ya ulimwengu halisi inayotumiwa katika utathmini wa kimatibabu wa vifaa vya matibabu, hivyo kupanua vyanzo vya data ya kimatibabu.

10 Utawala wa Kitaifa wa Chakula na Dawa Umepanga Kuimarisha Usimamiaji Ubora wa Mishipa ya Coronary iliyochaguliwa katika Ununuzi wa Kati.

Mnamo Novemba, serikali ilipanga ununuzi wa kati wa stenti za ugonjwa. Mnamo Novemba 11, Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Matibabu ulitoa notisi ya kuimarisha usimamizi wa ubora wa stenti za moyo zilizochaguliwa katika ununuzi wa kitaifa wa kati; Mnamo tarehe 25 Novemba, Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Matibabu ulipanga na kuitisha mkutano wa video kuhusu usimamizi wa ubora na usalama wa stenti za moyo zilizochaguliwa katika ununuzi wa kitaifa ili kuongeza ubora na usimamizi wa usalama wa bidhaa zilizochaguliwa; Tarehe 10 Desemba, Xu Jinghe, naibu mkurugenzi wa Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Matibabu, aliongoza timu ya usimamizi na uchunguzi kuchunguza usimamizi wa ubora wa uzalishaji wa watengenezaji wawili wa stent waliochaguliwa huko Beijing.

Chanzo:Chama cha China kwa tasnia ya vifaa vya matibabu